Assurance e Control

Il Quality Team riunisce Assicurazione Qualità e Controllo qualità, un team di 16 unità, con l’obiettivo di garantire l’eccellenza produttiva attraverso il miglioramento continuo dei nostri processi.

Il laboratorio chimico è dotato di tutta la strumentazione necessaria per effettuare le analisi delle materie prime, semilavorati e prodotto finito in particolare, il laboratorio è dotato di:

• HPLC
• UPLC
• GC
• UV
• FT-IR
• KF
• Titolatori Potenziometrici
• TOC
• Dissolutori
• pHMetri

Gli studi di stabilità avvengono in camere climatiche qualificate secondo le richieste ICH: 25°C/60% HR, 30°C/65%HR, 40°C/75% HR. Temperature inferiori e superiori sono applicabili se richieste dal cliente o da speciali procedure di validazione.

Il controllo qualità effettua tutte le attività di:

• Validazione e Sviluppo Metodi Analitici;
• Convalide di Processo e di Cleaning;
• Studi di Holding Time;
• Archivio e gestione controcampioni;
• Ulteriori Studi richiesti per il technology transfer.

Il laboratorio di Microbiologia si occupa di eseguire tutte le analisi richieste dal dossier di registrazione dei clienti e si occupa di eseguire i necessari campionamenti ambientali e le rispettive analisi.

Il laboratorio di microbiologia:

• dispone di una zona dove manipolare i microrganismi patogeni previsti dalla farmacopea per i test microbiologici;
• Integra con i propri dati gli studi di stabilità;
• effettua la validazione dei metodi microbiologici trasferiti dal cliente o previsti dalle farmacopee;
• effettua analisi ambientali per il controllo microbiologico dei locali e dell’aria nei reparti di produzione e dell’acqua utilizzata in produzione.

Gli uffici preposti al Quality Assurance impegnano personale altamente specializzato su una serie di items vitali per Vamfarma:

• Gestione SOP’s (Procedure Operative Standard);
• Emissione Master Batch Record;
• Revisione batch record di Produzione;
• Change Control, Deviazioni e CAPA;
• Convalide di Processo, Macchinari e Utilities;
• Qualifica Fornitori;
• Training GMP;
• Gestione Complaints Clienti.

Inoltre su Richiesta del Cliente si eseguono: Product Quality Review (PQR) , Risk Assessment per ICHQ3D e Nitrosammine.